質量特性

具體內容

有效性

有效性是指在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的性能（有效性是藥品的基本特征）

安全性

安全性是指藥品在按規定的適應證、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度，即人體產生毒副反應的程度，大多數藥品有不同程度的不良反應（安全性也是藥品的基本特征）

穩定性

穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力，規定的條件包括藥品的有效期限，以及藥品生產、貯存、運輸和使用的要求（穩定性是藥品的重要特征）

均一性

均一性是指藥品的每一單位產品都必須符合有效性、安全性的規定要求

經濟性

經濟性是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。藥品的經濟性對藥品價值的實現有較大影響

職稱

初級

中級

高級

藥士

藥師

主管藥師

副主任藥師、主任藥師

中藥士

中藥師

主管中藥師

副主任中藥師、主任中藥師

分級

具體內容

一級保護中藥品種

對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的

二級保護中藥品種

已經解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

分級

具體內容

一級

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸

二級

馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭

三級

川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活

情形

麻、精-注射劑

麻、精-緩控釋制劑

麻、精-其他制劑

門急診一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

其他情形

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量

第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由

品種

舉例

毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

西藥毒藥品種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸、東莨菪堿、士的寧

A型肉毒毒素

——

項目

具體內容

遴選原則

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

含有國家瀕危野生動植物藥材的

主要用于滋補保健作用，易濫用的

非臨床治療首選的

因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的

違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的

具體內容

中藥飲片調劑室有與調劑量相適應的面積、設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生

中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器排列合理，有品名標簽

中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗

醫院調劑用計量器具要定期校驗，不合格的不得使用

中藥飲片調劑人員在調配處方時，按有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配

中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%

醫院定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內

調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。處方保存兩年備查

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7天，成人1次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查

醫院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市制定的炮制規范炮制，經醫院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。

不得作為醫療機構制劑申報的情形

市場上已有供應的品種

含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種

除變態反應原外的生物制品

中藥注射劑

中藥、化學藥組成的復方制劑

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

類別

具體內容

假藥

藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

按假藥論處

國務院藥品監督管理部門規定禁止使用

依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

變質的

被污染的

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的

劣藥

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

按劣藥論處

未標明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生產批號的

超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

其他不符合藥品標準規定的