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制劑的評價(jià)
根據(jù)藥物制劑的設(shè)計(jì)原則，一個(gè)成功的制劑應(yīng)能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控及良好的順應(yīng)性，且成本低廉，適于大批量生產(chǎn)。
在制劑的制造過程中，必須對制劑的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，以確保應(yīng)用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效，降低毒性。
1.毒理學(xué)評價(jià) 新制劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)研究，包括急、慢毒性，有時(shí)還要進(jìn)行致畸、致突變等實(shí)驗(yàn)。
單純改變劑型的新制劑，如果可檢索到原料藥的毒理學(xué)資料，可免做部分實(shí)驗(yàn)，
但對于局部用藥的制劑必須進(jìn)行刺激性試驗(yàn)。對于全身用藥的大輸液，除進(jìn)行刺激性試驗(yàn)外，
還要進(jìn)行過敏試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)及熱原檢查。
2.藥效學(xué)評價(jià) 根據(jù)新制劑的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的藥理學(xué)評價(jià)。
以證明該制劑有效，臨床前研究要求在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行，已上市的原料藥可用資料替代。
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