1、未在國內外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復方制劑。

　　(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

　　(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

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