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　　生物等效性試驗要求

　　①補充：建立生物等效性的目的

　　生物等效性是仿制藥品申請的基礎。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關的臨床前實驗和臨床試驗。

　　仿制藥品應當與參比藥品的活性物質組成和含量相同，以及藥劑學形式相同，并且其與參比藥品的生物等效性被適當的生物利用度試驗所證明。

　　適用范圍：僅限于化學藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。

　　②受試者：一般制劑，選擇健康成年男性18～24例。

　　③參比制劑：絕對生物利用度研究應選靜脈注射劑為參比制劑;相對生物利用度研究應首先考慮選擇國內外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當無相應的參比制劑時，可考慮用其他類型的制劑為參比制劑。

　　④受試制劑：必須是中試放大產品，經省或國家藥檢部門檢驗合格，體外釋放度、穩定性、含量合格及安全性均符合要求。

　　⑤試驗設計

　　標準設計：隨機、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗

　　備選設計：平行試驗、多次給藥試驗、多劑量試驗

　　洗凈期/清洗期：兩個周期至少間隔7～10個藥物半衰期

　　⑥生物樣本的采集

　　服藥前應先取空白血樣。一般在吸收相部分取2～3個點，峰濃度附近至少需要3個點，消除相取3～5個點。盡量避免第一個點即為Cmax，預試驗將有助于避免這個問題。采樣持續到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

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