藥學綜合知識與技能練習題第六章：生產質量管理

（46~50題） A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是 46　　內包裝材料、容器具的初洗

答案

47　　無菌藥品的配料

答案

48　　無菌藥品內包裝材料的初洗

答案

49　　非無菌原料藥的精制

答案

50　　直接接觸無菌藥品的設備、容器具的最后終洗

答案

[X型題] 51　　質量管理部門的主要職責是 A 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程 B 制定取樣和留樣制度 C 監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數 D 制定試驗動物等管理辦法 E 審核不合格品處理程序

答案

52　　藥品生產企業除執行藥品的法定標準外，還應制定 A 成品的企業內容標準 B 中間產品的質量標準 C 原輔料的質量標準 D 包裝材料的質量標準 E 工藝用水的質量標準

答案

53　　藥品生產企業內控標準制定的依據為 A 企業的生產能力 B 企業的技術水平 C 用戶意見和要求 D 同類產品的先進標準或事物質量先進水平 E 國內外現行藥典

答案

54　　藥品檢驗用標準物質包括 A 標準品、對照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標準溶液 E 標化用基準品

答案

55　　藥品生產企業質量監控主要是 A 原輔料、包裝材料、標簽的質量監控 B 生產過程的質量監控 C 留樣觀察 D 建立產品質量檔案 E 建立藥品不良反應監察報告制度

答案

56　　申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應報送的材料是 A 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件） B 藥品生產管理和質量管理自查情況 C 藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖 D 藥品生產企業（車間）的所有劑型和品種表 E 所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點

答案

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