醫療機構制劑質量管理規范（試行）

　　☆ ☆☆☆☆考點1：總則、機構與人員

　　1.總則

　　（1）醫療機構制劑的定義：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。

　　（2）醫療機構配制制劑審批應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。

　　（3）制劑質量監督。國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門負責對醫療機構制劑進行質量監督，并發布質量公報。

　　2.機構與人員

　　（1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　　（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　☆ ☆☆☆考點2：房屋、設施、物料

　　1.制劑室要求

　　（1）遠離各種污染源。

　　（2）應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施。

　　（3）一般區和潔凈區分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。

　　（4）潔凈室應有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。

　　（5）潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

　　（6）潔凈室應保持一定的正壓，并送入一定比例的新風。

　　（7）潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區內不得設地漏。

　　2.物料

　　（1）藥品所用物料，應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響。

　　（2）藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，合理儲存與保管。

　　（3）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有易于識別的明顯標志，并及時處理。

　　（4）物料應按規定的使用期限儲存，儲存期內如有特殊情況應及時送檢。

　　（5）制劑的標簽、說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。

　　☆ ☆考點3：文件

　　1.制劑室應有的文件

　　（1）《醫療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。

　　（2）制劑品種申報與批準文件。

　　（3）制劑室年檢、抽驗及監督檢查文件及記錄。

　　2.制劑配制管理文件

　　（1）配制規程和標準操作規程。

　　（2）配制記錄。

　　3.配制制劑的質量管理文件

　　（1）物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程。

　　（2）制劑質量穩定性考察記錄。

　　（3）檢驗記錄。

　　4.配制記錄和質量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。

　　☆ ☆考點4：配制管理

　　1.一批的含義

　　在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑為一批，一批制劑在規定限度內具有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。

　　2.制劑記錄

　　每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。

　　☆☆考點5：質量管理與自檢

　　1.質量管理組織

　　（1）負責制劑全過程的質量管理。

　　（2）制定質量管理組織任務、職責。

　　（3）決定物料和中間品能否使用。

　　（4）研究處理制劑重大質量問題。

　　（5）制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用。

　　（6）審核不合格品的處理程序及監督實施。

　　2.藥檢室主要職責

　　（1）負責制劑全過程的質量檢驗。

　　（2）制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　（3）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法。

　　（4）監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數。

　　（5）評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據。

　　（6）制定藥檢室人員的職責。

　　☆ 考點6：使用管理

　　1.使用期限

　　醫療機構制劑應按藥品監督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩定性和制劑穩定性試驗結果規定使用期限。

　　2.制劑配發記錄

　　內容包括領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。

　　3.制劑收回記錄

　　制劑在使用過程中出現質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。

　　4.使用過程中發現的不良反應的處理

　　應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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