第八章　藥品監督（了解）

1．藥品監督管理部門的監督檢查權：依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

2．藥品抽樣的規定
(1)必須由兩名以上監督檢查人員實施。
(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

3．復驗規定
當事人對藥品檢驗結果有異議。

4．檢驗收費問題
(1)抽查檢驗：不收費。
(2)可以收費的范圍：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

第九章　法律責任（熟悉）

1．按《藥品管理法》第七十九條處罰的情況
(1)開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。
(2)藥品生產企業新建車間、新增劑型的未按規定時間進行GMP認證的。
(3)開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。
(4)擅自承擔臨床試驗的機構。

2．擅自委托生產藥品的：對委托方和受托方均按假藥處罰。

3．擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售藥品超出規定范圍的：按無證經營處罰。

4．擅自使用其他單位醫院制劑：按違法購進藥品處罰。

5．醫療機構使用假藥、劣藥：按生產、銷售假藥、劣藥處罰。

6．依照劣藥處罰：①生產沒有國家標準的中藥飲片，不符合省級炮制規范的；②醫療機構配制制劑不符合標準的。

7．變更許可證未辦理登記手續的處罰
(1)給予警告，責令限期補辦。
(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。
(3)仍從事生產經營活動的，按無證經營處罰。

8．違法廣告的處罰
(1)篡改廣告內容的：由藥品監督管理部門責令立即停止發布，撤銷藥品廣告批準文號。
(2)跨省發布藥品廣告未備案的：由發布地藥品監督管理部門責令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
(3)未經批準擅自發布藥品廣告的：藥品監督管理部門發現后，應當通知工商行政管理部依法查處。

9．處罰幅度從重處罰的情形
(1)特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的
(2)假藥、劣藥以孕產婦及嬰幼兒為使用對象的。
(3)生物制品和血液制品是假藥、劣藥。
(4)假藥、劣藥造成人身傷害的。
(5)假藥、劣藥經處理后重犯。
(6)拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動用查封扣押物品的。

10．有證據證明不知假藥、劣藥的處罰
(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
(2)應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第十章　附則（了解）
1．用語的含義：新藥、處方藥、非處方藥、醫療機構制劑、藥品認證等。
2．時間效力范圍：200２年９月１５日起施行。