第二十五章  醫療機構藥事管理暫行規定

一、藥事管理組織（熟悉）

1．藥事管理委員會的組成  藥事管理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。醫療機構醫療業務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

2．藥事管理委員會的職責
(1)認真貫徹執行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度并監督實施。
(2)確定本機構用藥目錄和處方手冊。
(3)審核本機構擬購入藥品的品種、規格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。
(4)建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規則，建立評審專家庫組成評委，負責對新藥引進的評審工作。
(5)定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，
提出淘汰藥品品種意見。
(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。
(7)組織藥學教育、培訓和監督，指導本機構臨床各科室合理用藥。

二、藥學部門（熟悉）

1．藥學管理工作模式  藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式

2．藥學部門負責人的資質
(1)三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本
專業高級技術職務任職資格者擔任。
(2)二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業專科以上學歷并具有本
專業中級以上技術職務任職資格者擔任。
(3)一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥
師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

3．工作記錄和檢驗記錄
(1)藥學部門應建立健全藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規程。
(2)各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據、檢驗結論)必須完整。
(3)工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。

三、藥物臨床應用管理（了解）

1．藥物臨床應用的原則  醫師和藥學專業技術人員在藥物臨床應用時必須遵循安全、有效、經濟的原則。

2．臨床藥學技術人員的業務范圍
(1)臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計。
(2)對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥。
(3)收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

3．不良反應和藥物濫用的報告制度
(1)醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。
(2)藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發現濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報衛生行政部門或其他有關部門。