第二十八章  醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)

　　一、總則（了解）

　　1．適用范圍  醫療機構制劑的配制及其監督管理適用本辦法。

　　2．主管部門  國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑配制的監督管理工作；省級負責本轄區醫療機構制劑配制的監督管理工作。

　　3．醫療機構制劑配制監督管理  是指藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件  和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。

　　二、醫療機構設立制劑室的許可（了解）

　　1．醫療機構設立制劑室必須具有  能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

　　2．醫療機構設立制劑室，應當向所在地省級藥品監管管理部門提交以下材料：
　　(1)《醫療機構制劑許可證申請表》。
　　(2)實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告。
　　(3)醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件。
　　(4)所在地省級衛生行政部門的審核同意意見。
　　(5)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。
　　(6)擬配制劑型、配制能力、品種、規格。
　　(7)配制劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案)。
　　(8)主要配制設備、檢測儀器目錄。
　　(9)制劑配制管理、質量管理文件目錄。

　　3．省級藥品監督管理部門的處理申請情況
　　(1)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
　　(2)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
　　(3)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
    (4)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　4．特殊要求  醫療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

　　三、《醫療機構制劑許可證》的管理（掌握）
　　1．《醫療機構制劑許可證》分正本和副本  正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　2．《醫療機構制劑許可證》應當載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫。

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