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　　第十五章　　開辦藥品生產企業暫行規定

　　[A型題]

　　1、負責藥品生產的開辦資格審查、GMP檢查認證工作的是

　　A 國家藥品監督管理局

　　B GMP認證中心

　　C 衛生部

　　D 勞動和社會保障部

　　E 國家技術監督局

　　答案：A

　　2、新開辦的藥品生產企業，必須具有

　　A 國內未生產的二類以上(含二類)新藥證書

　　B 中藥生產企業具有國內未生產的二類以上(含二類)三類新藥證書

　　C 生物工程企業的產品還要符合有關特殊要求

　　D 國內未生產的二類以上(含二類)新藥證書、中藥生產企業具有國內未生產的二類以上(含二類)三類新藥證書，生產生物工程產品還要符合有關特殊要求

　　E 國內未生產的三類以上新藥證書

　　答案：D

　　3、國家藥品監督管理局在收到申報材料，作出是否同意的決定時需

　　A 10個工作日

　　B 20個工作日

　　C 30個工作日

　　D 40個工作日

　　E 50個工作日

　　答案：c

　　4、新開辦藥品生產企業取得開辦資格后，應委托具有醫藥工程設計資格的單位設計，項目應在

　　A 1年內

　　B 2年內

　　C 3年內

　　D 4年內

　　E 5年內

　　答案：B

　　5、現有藥品生產企業的新建、改建、擴建車間的立項申請由

　　A 省級藥品監督管理局批準

　　B 國家藥品監督管理局批準

　　C 省級藥品監督管理局備案

　　D 國家藥品監督管理局備案

　　E 省級藥品監督管理局批準，并報送國家藥品監督管理局備案

　　答案：E