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　　第二十八章　　戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法

　　[A型題]

　　1、戒毒藥品臨床實驗或驗證工作按

　　A 《抗阿片類戒籪癥狀藥物臨床實驗指導原則》執行

　　B 《中華人民共和國藥品管理法》執行

　　C 《麻醉藥品管理辦法》執行

　　D 《精神藥品管理辦法》執行

　　E 《麻黃素管理辦法》執行

　　答案:A

　　2、凡申請仿制藥品的企業必須是取得

　　A 《藥品生產企業許可證》的企業

　　B 《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業

　　C 《藥品GMP證書》的車間

　　D 《藥品經營企業許可證》的企業

　　E 《藥品經營企業許可證》、《藥品GMP證書》的企業

　　答案:B

　　3、屬于新生物制品三類新藥的是

　　A 增加適應癥的生物制品

　　B 已在我國批準進口注冊的生物制品

　　C 國外尚未批準上市的生物制品

　　D 國外已上市、尚未列入藥典或規程、我國也未進口的生物制品

　　E 療效以生物制品為主的新復方制劑

　　答案:E

　　4 、負責戒毒藥品的國家標準審定是由

　　A 國家藥品監督管理局

　　B 中國藥品生物制品檢定所

　　C 國家藥典委員會

　　D 省級藥品檢定縮

　　E 省極藥品監督管理局

　　答案:C

　　5、生物制品的體外診斷用品臨床研究，申報單位于申報前，須在三個以上省極醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本考核起申報品種的

　　A 穩定性

　　B 生產工藝

　　C 質量標準

　　D 特異性、敏感性

　　E 敏感性

　　答案:D