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2010年執業藥師:藥品注冊生產現場檢查判定原則

  藥品注冊生產現場檢查判定原則主要內容如下:

  1.生產情況及條件經實地確證,以及對生產過程中原始記錄進行審查,未發現真實性問題、且與核定的/申報的生產工藝相符合的,檢查結論判定為“通過”;

  2.發現真實性問題或與核定的/申報的生產工藝不相符的,檢查結論判定為“不通過”。

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