藥品注冊生產現場檢查要點主要內容如下：

　　1.機構和人員

　　1.1企業建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

　　1.2參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。

　　1.3樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

　　2.廠房與設施、設備

　　2.1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。

　　2.2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

　　2.3如不是專用生產線，樣品與原有產品安全生產帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

　　2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經批準并經驗證。如為新建企業或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認(IQ/OQ/PQ)。

　　3.原輔料和包裝材料

　　3.1生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度并遵照執行。

　　3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準。

　　3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

　　3.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經質量管理部門批準。

　　4.樣品批量生產過程

　　4.1是否制定樣品生產工藝規程，工藝規程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。

　　4.2是否進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數。

　　4.3清潔方法是否經驗證。

　　4.4生產現場操作人員是否遵照工藝規程進行操作。

　　4.5批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容：

　　4.5.1產品名稱、規格、生產批號;

　　4.5.2生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間;每一生產工序的負責人簽名;

　　4.5.3重要生產工序操作人員的簽名;必要時，還應有操作(如稱量)復核人員的簽名;