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　　五、藥品管理

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

　　2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　進出口藥品管理

　　6.進出口藥品管理

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　(7)

　　國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　例：國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大，根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)

　　A.按劣藥處理 B.撤銷批準文號 C.進行再評價

　　D.按假藥處理 E.進行市場調查

　　(08年A型題)