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　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　四、醫療機構的藥劑管理

　　1.《醫療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發。

　　變更：變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

　　醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

　　2.醫療機構制劑審批和調劑使用的規定

　　(1)《醫療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

　　醫療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

　　(2)醫療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

　　(3)醫療機構配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

　　(4)醫療機構制劑的調劑規定：①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時;②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準;③在規定期限內;④醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用;⑥國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的是(ABCE)

　　A.發生災情、疫情、突發事件

　　B.臨床急需而市場沒有供應

　　C.經國務院或省級藥品監督管理部門批準

　　D.醫療機構之間協議調劑使用

　　E.在規定期限內

　　(06年考試題X型題)

　　3.醫療機構審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。

　　4.醫療機構購藥記錄的規定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構購進藥品，必須有(A)

　　A.真實、完整的藥品購進記錄

　　B.符合醫療機構臨床的需要

　　C.藥品采購部門

　　D.真實、完整的藥品購銷記錄

　　E.藥品采購中介組織

　　(06年考試A型題)

　　5.醫療機構處方調配的規定：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

　　6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

　　例：A.7日 B.15日 C.30日 D.3個月 E.6個月

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前(E)

　　《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為(C)

　　《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為(C)

　　《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在期滿前(E)

　　(08年B型題)