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2010執業藥師考試藥事管理與法規復習精華(15)

為幫助大家更好地備考2010年執業藥師考試,考試吧執業藥師頻道整理了藥事管理與法規重要考點。

  易制毒化學品管理條例總則

  易制毒化學品管理條例

  一、總則

  易制毒化學品分類:分為三類

  第一類是可以用于制毒的主要原料;

  第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

  二、生產、經營管理

  1、 生產、經營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體:

  申請生產經營第一類中的藥品類易制毒化學品的,由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

  審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時,根據需要,可以進行實地核查和專家評審。

  2、第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑的經營規定:

  易制毒化學品藥品單方制劑,由麻醉藥品定點經營企業經銷,且不得零售。

  三、購買管理

  1、購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體:

  申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批;

  申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

  2、 購買第一類易制毒化學品的購買條件:

  申請購買第一類易制毒化學品,應當提交下列證件:

  (一)經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明;

  (二)其他組織提交登記證書(成立批難文件)和合法使用需要證明。

  四、附表:藥品類易制毒化學品的品種目錄(略)

  例:A.國務院藥品監督管理部門 B.國務院衛生行政部門

  C.省人民政府安全生產監督管理部門 D.省級藥品監督管理部門

  E.省級衛生行政部門

  申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批部門是(A)

  跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務企業的審批部門是(A)

  (07年B型題)

  例:A.氯胺酮 B.芬太尼 C.麥角胺 D.地西泮 E.地巴唑

  屬于麻醉藥品品種的是(B)

  屬于第一類精神藥品品種的是(A)

  屬于第二類精神藥品品種的是(D)

  屬于藥品類易制毒化學品品種的是(C)

  (07年B型題)

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