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　　藥品不良反應報告和監測管理辦法

　　一、總則

　　1.宗旨：為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，(食品)藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

　　3.報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

　　4.管理部門：國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作;省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反監測工作;各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　二、報告

　　1.報告要求：

　　(1)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作。

　　(2)發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。

　　(3)并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。

　　(5)新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告。

　　(6)死亡病例須及時報告。

　　2.新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

　　(1)新藥監測期內的藥品：應報告該藥品發生的所有不良反應。

　　(2)新藥監測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　(3)藥品生產企業除按季度報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品：每年匯總報告1次。對新藥監測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。

　　(4)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應。

　　(5)滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　(6)對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次;滿5年的，每5年匯總報告1次。

　　(7)進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

　　3.單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定

　　(1)群體不良反應報告：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

　　(2)個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告：可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。