體制調整的主要內容是：將現行食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。

　　第二節 藥品技術監督管理機構

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。主要職責為：①承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據;綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。④受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導;對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。⑤受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康” 的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。⑧承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗;協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。⑨受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。⑩對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。受國家食品藥品監督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室的工作。承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發。承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。承擔國家藥物安全評價工作。承辦國家食品藥品監督管理局和相關部門交辦的其他事項。

　　二、國家藥典委員會

　　任務和職責為：①編制《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。⑤負 責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的 編輯、出版和發行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。⑦承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

　　主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

　　主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。④承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

　　主要職責為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。③受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查;負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規范的培訓工作。⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

　　主要職責為：①承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。②受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　七、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心)

　　國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術審評事項時，以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心的名義實施。主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。③配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。⑥協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　第三章 藥品質量及其監督檢驗

　　第一節 藥品質量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　上述定義有以下含義：

　　1.明確規定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。

　　2.其作用是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，這就與保健品、食品、毒品區別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。

　　3.明確規定傳統藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現代藥(化學藥品等)均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規定有利于繼承、整理、提高和發揚中醫藥文化，更有效地開發利用醫藥資源為現代醫療保健服務。

　　二、藥品的質量特性

　　藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。

　　藥品的質量特性表現為4個方面：

　　①有效性：指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。

　　②安全性：指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。

　　③穩定性：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。