第二部分 藥事管理法規

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　一、總則

　　藥品檢驗機構的設置及確定：

　　(1)國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

　　(2)省級藥品監督管理部門設置本行政區域內藥品檢驗機構。

　　(3)國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔檢驗工作。

　　二、藥品生產企業管理

　　1.開辦藥品生產企業申請：向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。

　　2.《藥品生產許可證》許可事項變更：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。(生產范圍)

　　3.藥品生產企業GMP認證

　　(1)認證機構：省級以上人民政府藥品監督管理部門。

　　(2)國家食品藥品監督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規定的生物制品。

　　(3)省級藥品監督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

　　(4)新開辦藥品生產企業和新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請認證。

　　(5)審批時間：受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內進行認證;認證合格的，發給認證證書。

　　4.《藥品生產許可征》有效期

　　(1)《藥品生產許可證》有效期為5年。

　　(2)有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

　　(3)藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產的規定

　　(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理》認證證書的藥品生產企業。

　　(2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。

　　例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產藥品的藥品生產企業，必須持有與其受托生產的藥品相適應的(A)

　　A.《藥品生產質量管理規范》認證證書 B.《藥品生產衛生許可證》

　　C.藥品批準文號 D.《委托生產藥品許可證》 E.《藥品生產合格證》