例：(B型題)

　　A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門

　　C.設區的市級藥品監督管理機構 D.省級衛生行政部門

　　E.國家中醫藥管理局

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、 批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是(A)

　　2、 辦理藥品零售企業變更的是(C)

　　3、 批準醫療機構因臨床急需進口少量藥品的是(A)

　　4、 會同同級藥品監督管理部門制定個體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　十、附則(了解)

　　1.用語的含義：

　　新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

　　處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。

　　醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　藥品認證：是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的全過程。

　　藥品經營方式：是指藥品批發和藥品零售。

　　藥品經營范圍：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

　　藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

　　藥品零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

　　2.時間效力范圍：2002年9月15日起施行。

　　刑法(節選)

　　一、生產、銷售偽劣商品罪

　　1.生產、銷售假藥的刑事責任

　　足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

　　2.生產、銷售劣藥的刑事責任

　　對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。

　　3.生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰：銷售額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

　　第一百四十條——生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品的刑事責任：

　　銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　例：(A型題)依照《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是(D)

　　A. 生產、銷售不符合衛生標準的食品后，致人死亡的

　　B. 生產、銷售假藥，含有超標準的有毒有害物質的

　　C. 生產、銷售假藥，所標明的適應癥超出規定范圍，可能造成貽誤診治的

　　D. 生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的

　　E. 生產、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴重殘疾、十人以上輕傷的

　　例：(B型題)A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E.處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

　　《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定

　　1.生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的(A)

　　2.生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的(B)

　　3.生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，銷售金額在5萬元以上不滿20萬元的(D)

　　4.生產、銷售假藥致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的(C)