八、藥品監督

　　1.藥品抽樣的規定

　　(1)必須由兩名以上監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布(C)

　　A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.對該單位進行警告并限期整改

　　2.藥品質量公告：國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應根據抽檢結果定期發布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業、生產批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當的，發現之日起5日內，在原范圍內予以更正)

　　例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是(C)

　　A. 國務院藥品監督管理部門

　　B. 省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門

　　C. 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門

　　D. 設區的市級藥品監督管理機構

　　E. 省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品檢驗機構

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監督部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人必政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

　　九、法律責任

　　1.新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

　　(1)開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。

　　(2)藥品生產企業新建車間、新增劑型的未按規定時間進行GMP認證的。

　　(3)開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。

　　(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構