一、總則

　　1.性質：藥品生產和質量管理的基本準則。

　　2.適用范圍：制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　例：(B型題)A.關鍵工序 B.自律性規范 C.最后工序 D.全過程 E.基本準則

　　依照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》

　　1.《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的(E)

　　2.《藥品生產質量管理規范》適用于藥品制劑生產的(D)

　　3.《藥品生產質量管理規范》適用于原料藥生產中影響成品質量的(A)

　　二、機構與人員

　　1.主管藥品生產、質量管理的企業負責人的資質：應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施負領導責任。

　　2、藥品生產、質量管理部門負責人的資質：①應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗;②有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　3、藥品生產操作及質量檢驗的人員的資質：應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　三、廠房與設施

　　1.藥品生產企業生產環境、產區布局的要求

　　(1)生產環境：整潔;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活、輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。

　　(2)廠區布局：應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

　　2.藥品生產廠房的要求

　　(1)設計和建設廠房時，應考慮使用時便于清潔。潔凈室(區)內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　(2)生產區、儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室(區)的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規定

　　(1)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

　　(2)根據生產要求提供足夠的照明。

　　(3)潔凈室內空氣必須凈化，塵粒數和微生物數應定期監測，結果應記錄存檔。

　　(4)潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

　　(5)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。

　　(6)潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求：溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在45%一65%。

　　(7)潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

　　(8)人員及物料出入(不同級別潔凈室)：應有防止交叉污染的措施。