2.批的劃分原則(表4)

　　表4：

　　四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

　　藥品召回管理辦法

　　1.總則

　　(1)界定：

　　藥品召回:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　安全隱患:本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(2)藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務

　　藥品生產企業：應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業、使用單位：應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

　　應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　(3)藥品監督管理部門的職責

　　召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

　　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　2.藥品安全隱患的調查與評估

　　(1)調查與評估的主體：藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　(2)藥品召回分級：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主動召回

　　召回的情形：藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　組織實施：藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

　　效果評價：藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

　　4.責令召回

　　召回的情形：藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　組織實施：同主動召回。

　　后續處理：同主動召回。