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2010年執業藥師《藥事管理與法規》講義(三十四)

  6.購進藥品應符合的條件

  (1)以質量為前提:企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

  (2) 購進的藥品應符合以下基本條件:①合法企業所生產或經營的藥品。②具有法定的質量標準。③除國家未規定的以外,應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。④包裝和標識符合有關規定和儲運要求。⑤中藥材應標明產地。

  (3)首營企業:①應進行包括資格和質量保證能力的審核;②審核由業務部門會同質量管理機構共同進行;③除審核有關資料外,必要時應實地考察;④經審核批準后,方可從首營企業進貨。

  (4)首營品種(新包裝、新劑型和新規格等):應進行合法性和質量基本情況的審核,審核合格后方可經營。

  7、進貨合同、購藥記錄、質量評審

  (1)簽訂進貨合同:應明確質量條款。

  (2)購藥記錄:購進藥品應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

  (3)質量評審:企業每年應對進貨情況進行質量評審。

  8.藥品質量驗收要求

  (1)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

  (2)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

  (3)驗收抽取的樣品應具有代表性。

  (4)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

  (5)驗收首營品種,還應進行藥品內在質量的檢驗。

  (6)驗收應在符合規定的場所進行,在規定時限內完成。

  9、倉庫保管員收貨程序要求:倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。(有權拒收并報告企業有關部門處理:貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況)

  10.藥品儲存要求

  藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點:①藥品

  按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。②在庫藥品均應實行色標管理。③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,定期翻垛。④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放;易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專賬記錄。

  11、藥品養護工作的主要職責是:①指導保管人員對藥品進行合理儲存。②檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。③對庫存藥品進行定期質量檢查,并做好檢查記錄。④對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。⑤對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢。⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。⑦定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。⑨建立藥品養護檔案。

  12.出庫原則與管理制度

  (1)藥品出庫原則:先產先出,近期先出,按批號發貨。

  (2)管理制度: ①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。③對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ④麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 ⑤由生產企業直調藥品時,須經經營單位質量驗收合格后方可發運。 ⑥搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

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