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A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統
B.應與其他藥品生產廠房分開,并裝有獨立的專用的空氣凈化系統
C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產區域嚴格分開
D.必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓
E.必須與其制劑生產嚴格分開
《藥品生產質量管理規范》規定,
92.生產β-內酰胺結構類藥品
93.生產抗腫瘤類化學藥品
[94-97]
A.100級 B.1 000級 C.10 000級 D.100 000級 E.300 000級
依據《藥品生產質量管理規范附錄》,
94. 非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝所要求的潔凈區潔凈級別應為
95. 口服固體藥品的暴露工序所要求的潔凈區潔凈級別應為
96.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域的是
97.≥5μm的塵粒最大允許數(/立方米空氣)為2000的是
[98-101]
A.1年 B.2年 C.3年
D.至超過藥品有效期1年,但不得少于2年
E.至超過藥品有效期1年,但不得少于3年
依照《藥品經營質量管理規范》,
98.藥品批發企業的藥品購進記錄應保存
99.藥品零售企業的藥品購進記錄應保存
100.藥品批發企業的藥品退貨記錄應保存
101.藥品零售企業銷售特殊管理藥品的處方應保存
[102-103]
A.縣級藥品監督管理部門 B.地市級藥品監督管理部門
C.省級藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理部門
E.藥品監督管理部門
102.對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業進行審批的是
103.對未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書,擅自從事互聯網藥品交易服務的機構責令限期改正,給予警告
[104-107]
A.至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容
B.應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
C.至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容
D.應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容
E.應當注明藥品名稱、成份、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容
根據《藥品說明書和標簽管理規定》
104.藥品外標簽
105.藥品內標簽
106.原料藥標簽
107.藥品說明書
[108-111]
A.注意事項 B.禁忌 C.藥物過量 D.有效期 E.藥物相互作用
依照國家對藥品標簽、說明書規定
108.應列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況的項目是
109.應列出使用該藥過程中必須注意的問題的項目是
110.應列出與該藥合并用藥的注意事項的項目是
111.應列出服藥期間需要慎用的情況的項目是
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