2011執業藥師《藥事管理與法規》基礎知識點：醫藥商品經營質理管理

　　1.醫藥商品流通過程的特點

　　⑴ 醫藥商品經營企業經營的商品品種多、規格多、數量大、流動性大。根據用戶的需要，將來自不同地點、眾多廠家的醫藥商品經過組合又重新分送到其他批發、零售企業或醫療單位，在醫藥商品的購進、銷出這個集散過程中，醫藥商品的差錯和污染等情況隨時有可能發生。

　　⑵ 醫藥商品在運輸過程中會遇到惡劣氣候和其他一些物理因素帶來的不利影響，會引起商品質量的變化。

　　⑶ 醫藥商品在流通過程中均以包裝的面目出現，其質量情況的識別，多數依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規格、有效期、批號、貯存條件等作為管理的依據。

　　⑷ 醫藥商品從生產出來到使用之前，大部分時間是在倉庫里存放，倉庫的條件對醫藥商品質量會產生不可忽視的影響。

　　由于有這些影響醫藥商品質量的因素存在，因此在整個流通環節必須有一套嚴格的管理程序來管理醫藥商品，防止流通過程中可能出現的一切不利因素，保證醫藥商品的安全性、有效性和穩定性不受影響。藥品經營質量管理規范就是這樣一套科學的管理程序。

　　2.我國《醫藥商品質量管理規范》的產生

　　1982年，日本的《醫藥商品質量管理規范》(good supply practice，gsp)被介紹到 我國，中國醫藥公司組織專家在分析研究日本gsp的同時，總結了我國建國30多年來醫藥商業質量管理工作的經驗，于1984年，制定了《醫藥商品質量管理 規范(試行)》，并由國家醫藥管理局發文在醫藥行業內試行。1992年國家醫藥管理局正式頒布了《醫藥商品質量管理規范》，這標志著我國gsp已成為政府 規章。

　　1993年5月，國家醫藥管理局質量司制定了《醫藥商品質量管理規范達標企業(批發)驗收細則(試行)》，以制定的評分辦法，計算 得分率的高低，量化企業gsp工作的水平。并于1995年在全國醫藥批發企業中開展gsp達標企業的驗收試點工作，進而把醫藥批發、醫藥零售企業的gsp 達標驗收及合格驗收工作推向了全國。國家中醫藥管理局也于1997發布了《中藥經營企業質量管理規范》及《中藥gsp合格企業驗收細則》。

　　國務院批準的國家藥品監督管理局"三定方案"中規定：國家藥品監督管理局的主要職責之一就是擬定、修訂藥品經營質量管理規范并監督實施。藥品監督管理部門將對藥品經營企業實行藥品經營質量管理規范認證制度。

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