2011執業藥師《藥事管理與法規》基礎知識點：反興奮劑條例

　　《反興奮劑條例》已經2003年12月31日國務院第33次常務會議通過，現予公布，自2004年3月1日起施行。

　　總理溫家寶

二○○四年一月十三日

　　第一章　總　則

　　第一條　為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。

　　第三條　國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

　　任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

　　第四條　國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

　　縣級以上人民政府食品藥品監督管理、衛生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規的規定負責反興奮劑工作。

　　第五條　縣級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

　　廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯網信息服務提供者應當開展反興奮劑的宣傳。

　　第六條　任何單位和個人發現違反本條例規定行為的，有權向體育主管部門和其他有關部門舉報。

　　第二章　興奮劑管理

　　第七條　國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。

　　第八條　生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。

　　生產企業應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

　　第九條　依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

　　（一）有專門的管理人員；

　　（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

　　（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

　　（四）法律、行政法規規定的其他條件。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

　　第十條　除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

　　第十一條　進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。

　　申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；對用途合法的，應當予以批準，發給進口準許證。海關憑進口準許證放行。

　　第十二條　申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發給出口準許證。海關憑出口準許證放行。

　　第十三條　境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當簽定書面委托生產合同，并將委托生產合同報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。委托生產合同應當載明委托企業的國籍、委托生產的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數量、生產日期等內容。

　　境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。

　　第十四條　蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

　　蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和符合本條例第九條規定的藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

　　肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規定供應外，還可以向藥品零售企業供應。

　　第十五條　醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。

　　第十六條　興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。

　　蛋白同化制劑、肽類激素和前款規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。

　　第十七條　藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

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