第二章 藥事管理體制

　　第一節 藥品監督管理機構

　　一、主管部門和相關管理部門職責劃分

　　藥品監督管理的主管部門是食品藥品監督管理局。

　　(一)藥品監督管理部門

　　國家藥品監督管理局主管中國境內的藥品監督管理工作，主要負責藥品研制、生產、流通、使用全過程的監督管理，以及對藥品監管部門自身的監督管理，依法嚴厲查處各種違法違規行為。

　　(二)衛生行政部門

　　衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。”

　　同時，衛生行政部門在職責范圍內負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責指定中醫藥事業的發展規劃，制訂有關規章和政策;負責審批與吊銷醫療機構執業證書;負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理;負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。

　　在此基礎上，在衛生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。

　　(三)國家中醫藥管理部門

　　國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

　　(四)國家發展和改革宏觀調控部門

　　國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。

　　(五)人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準;擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　(六)工商行政管理部門

　　工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為;負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。

　　二、國家藥品監督管理部門職能

　　國家食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。

　　主要職責：

　　1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策。規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

　　2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

　　3.制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

　　4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

　　5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

　　6.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片地制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

　　9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　11.擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

　　12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

　　13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

　　三、省和省以下藥品監督管理體制

　　體制調整的主要內容是：將現行食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。

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