第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗

　　第一節(jié) 藥品質量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　上述定義有以下含義：

　　1.明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。

　　2.其作用是有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。

　　3.明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現(xiàn)代藥(化學藥品等)均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務。

　　二、藥品的質量特性

　　藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

　　藥品的質量特性表現(xiàn)為4個方面：

　　①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　　②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

　　三、藥品作為特殊商品的特征：

　　①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　　③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。

　　④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　　⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

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