藥品生產質量管理規范附錄

　　一.總則

　　1.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。

　　2.潔凈室(區)的管理要求

　　(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。

　　(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設立緩沖設施，人、物流走向合理。

　　(3)100級潔凈室內不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越低級別區域。

　　(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理。

　　(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

　　(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，工具存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。

　　(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期檢測動態條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

　　二.無菌藥品

　　1.無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別的最低要求(表1)

　　表1: 

　　2．批的劃分原則(表2)

　　表2: