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2011執業藥師《藥事管理與法規》復習知識點(8)

本文“2011執業藥師《藥事管理與法規》復習知識點:藥品生產企業的管理”,可以幫助大家在階段復習階段更快更準確地把握住考試重點,輕松備考!

  藥品生產企業應當遵守的規定

  ①對藥品生產企業生產藥品的要求:按照藥品標準進行生產;按照SFDA批準的生產工藝進行生產;生產記錄完整準確(記錄保存至有效期滿后一年,無效期后,記錄保存三年);中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

  ②對生產藥品原料、輔料的要求:生產藥品所需原料、輔料,必須符合藥用要求;生產藥品所用的原料藥,必須具有藥品批準文號,或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

  例外:未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

  ③對藥品生產檢驗的規定:藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗,不符合藥品標準或中藥飲片炮制規范的,不得出廠。

  ④對委托生產的規定:

  委托生產藥品:是指擁有藥品批準文號的企業,委托其他藥品生產企業進行藥品代加工,其批準文號不變。

  受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書;委托方提出委托生產的申請;經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準;委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任。

  禁止委托生產的藥品:①疫苗、血液制品;②SFDA規定的其他藥品。

 

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