第九節 注射用無菌粉末

　　一、概述

　　注射用無菌粉末簡稱粉針。可分為兩種：一種是注射用無菌分裝產品;另一種是凍干制品。

　　二、注射用冷凍干燥制品

　　(一)冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa(46mmHg)。當壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態和氣態存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統朝著冰轉化為氣的方向進行。

　　(二)冷凍干燥的工藝過程：預凍、升華干燥、再干燥

　　例：新產品冷凍干燥的工藝過程包括

　　A 測定產品低共熔點 B 預凍 C 再干燥 D 升華干燥 E 再滅菌

　　答案 ABCD

　　解析：新產品的冷凍干燥首先測定產品低共熔點，然后按照預凍、升華干燥、再干燥的過程進行。

　　(三)冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法

　　含水量偏高

　　噴瓶

　　產品外形不飽滿或萎縮成團粒

　　三、注射用無菌分裝產品

　　(一)物理化學性質的測定：物料熱穩定性測定、臨界相對濕度的測定、粉末晶型檢查

　　(二)生產工藝

　　原材料準備

　　分裝

　　滅菌和異物檢查

　　印字包裝

　　(三)無菌分裝工藝中存在的問題

　　裝量差異

　　可見異物(澄明度)問題

　　無菌度問題

　　貯存過程中的吸潮變質