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　　藥物分析部分 第一章 藥典知識

　　第一節 國家藥品標準

　　一、國家藥品標準

　　1)藥品是一種特殊商品，它關系到人民用藥的安全和有效。

　　2)國家藥品標準的定義：國家對藥品強制執行的質量標準。

　　國家藥品標準是國家對藥品的質量指標、檢驗方法及生產工藝所作的技術要求。

　　是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。

　　3)《藥品管理法》規定“藥品必須符合國家藥品標準”，生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。

　　4)國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

　　5)國家藥品標準由國家藥品食品藥品監督管理局頒布，由國家藥典委員會負責制定和修訂。

　　6)藥品質量標準的制訂原則

　　① 堅持質量第一

　　② 應有針對性 注意各個環節的影響，有針對性地規定檢測的項目

　　③ 方法適用、先進 準確、靈敏、簡便、快速

　　④ 限度規定要恰當

　　二、國家藥品標準的主要內容

　　國家藥品標準的主要內容包括：名稱、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規格、貯藏及制劑等。

　　藥品名稱應明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學。

　　(2)有機藥物的結構式 原料藥須列出，按“藥品化學結構式書寫指南”書寫。

　　(3)分子式和分子量

　　(4)來源或有機藥物的化學名稱

　　(5)含量或效價的規定(含量限度)

　　對于原料藥：用有效物質的重量百分數(%)表示含量

　　抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量

　　對于制劑：用含量占標示量的百分率表示

　　(6)性狀：性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。

　　溶解度術語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

　　“極易溶解”：指溶質1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。

　　“幾乎不溶或不溶”：指溶質1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。

　　鑒別

　　(7)鑒別: 指用規定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真偽。

　　鑒別方法：化學方法、物理化學方法和生物學方法。

　　化學方法：制備衍生物測熔點、顯色反應和沉淀反應等。

　　物理化學方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。

　　生物學方法：利用微生物或實驗動物進行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

　　(8)檢查：該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標的內容。

　　安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細菌內毒素”

　　有效性：與藥物療效有關，在其它測定項目中不能進行控制的項目。

　　①難溶性藥物須檢查粒度細度。

　　②抗酸藥物的“制酸力”。

　　③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。

　　均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

　　純度檢查是檢查項下的主要內容，即藥物雜質檢查。

　　(9)含量測定： 指用規定的方法測定藥物中有效成分的含量。

　　方法：化學分析法、儀器分析法、生物學方法或酶化學方法等。

　　(10)類別：按藥品的主要作用、用途或學科劃分。

　　(11)貯藏：根據藥物的穩定性規定貯藏條件。

　　原料藥的質量標準包括以上11項內容。