第六章　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 [A型題]
1　　 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是 A 對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查 D 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查 E 對用戶提出的藥品質(zhì)量問題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理 2　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是 A 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂 B 審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽 C 起草、修訂、審核及批準(zhǔn) D 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā) E 起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布 3　　 生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容 A 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂 B 層次清楚 C 各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確 D 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確 E 繁簡適當(dāng) 4　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購應(yīng) A 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購 B 向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購 C 按計(jì)劃采購 D 按需求量采購 E 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購 5　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng) A 設(shè)專桂或?qū)�庫�?chǔ)存 B 設(shè)專人管理 C 設(shè)專桂或?qū)�庫�?chǔ)存，設(shè)專人管理 D 雙人雙鎖管理 E 品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存 6　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是 A 先進(jìn)先出 B 后進(jìn)先出 C 先進(jìn)后出 D 按批號(hào)發(fā)放 E 按品種發(fā)放 7　　 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在 A 溫度18~24⁰C，相對濕度55%~75% B 溫度18~26⁰C，相對濕度45%~65% C 溫度18~24⁰C，相對濕度45%~65% D 溫度18~26⁰C，相對濕度35%~55% E 溫度18~28⁰C，相對濕度55%~75% 8　　 潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用 A 鑄鐵制作 B 竹木、騰等材質(zhì)制造 C 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料 D 不銹鋼 E 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼 9　　 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求 A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì) B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等 C 能阻留人體脫落物 D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物 E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作 10　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為 A 輪流抽檢，每兩年一次 B 每年至少體檢兩次 C 一年一次 D 二年一次 E 每年至少體檢一次 11　　 生產(chǎn)用的注射用水的儲(chǔ)存可采用 A 80⁰C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放 D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放