二 藥品臨床評價的特點與意義

　　藥品臨床評價的特點

　　先進性和長期性

　　實用性和對比性

　　公正性和科學性

　　藥品臨床評價的意義

　　保證用藥安全

　　促進合理用藥

　　擴展使用范圍

　　第二節 藥物利用研究在藥品臨床評價中的應用

　　一、藥物利用研究

　　1藥物利用研究的目的 是力求實現用藥的合理化，即不僅要從醫療方面評價防病治病的效果，還要從社會、經濟等方面評價其合理性，以獲得最大的社會效益和經濟效益。

　　藥物利用研究可以通過區域性地大樣本隨機抽樣調查所提供的資料(包括年齡、性別、社會階層、疾病發病率及其他特征)，應用統計學的方法，對有關的藥物利用研究數據進行分析，以測算人群的藥物利用，比較藥物利用率的地區差異，對藥物利用的臨床結果、藥品的銷售價格和消費結構及其社會、經濟效益做出評價。

　　2.藥物利用研究的應用范圍

　　(1)作為計算藥物不良反應發生率的額定數據。

　　(2)提示藥物應用的模式，通過對給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經濟性。

　　(3)提示藥物消費分布與疾病譜的關系，預測藥品的需求量和需求結構，為制定藥品的生產、引進、銷售計劃提供依據。

　　(4)監測某些藥物的濫用情況。

　　(5)提示藥物消費的基本狀況，了解藥物臨床應用的實際消費，促進形成適合我國國情的藥物消費結構。

　　二、藥物利用研究的常用方法

　　1.日規定劑量(DDD)

　　(1)概念：日規定劑量，是指某一特定藥物為治療主要適應證而設定的用于成人的平均日劑量。是根據臨床藥品應用情況人為制定的每日用藥劑量，但DDD本身并不是一種用藥劑量，而只是一種測量藥物利用的單位。

　　(2)分析方法：用DDD作為標準的劑量單位。使用時必須保證“四特”，即特定藥物、特定適應證、特指用于成人、特指日平均劑量。

　　根據藥物的總用量估計用藥人數：用藥人數(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值

　　(3)DDD方法的局限性：大樣本的研究中，患者依從性不易保證，可能造成結果的不準確。

　　不同區域的人群用藥情況不盡相同，即DDD值可能會存在差異。

　　不適用兒童的藥物利用的研究，如未能將兒童用藥從總量中剔除，會造成用藥人數預測結果偏低。

　　只考慮主要適應證的用藥劑量，當病程不同時期的用藥劑量變異大，或合并用藥時要對藥物劑量進行增減，再或一種藥物有多種適應證(如阿司匹林)時，使用DDD法受限，如上述情況混入樣本中，會對研究結果造成偏差。

　　2.藥物利用指數(DUI)

　　(1)概念：藥物利用指數即用總DDD數除以患者總用藥天數用來測量醫師使用某藥的日處方量，對醫師用藥的合理性進行分析。

　　(2)分析方法：分析醫師對特定藥物的處方用量，了解醫師的用藥習慣，發現用藥的流行趨勢，監測用藥的合理性，防止藥物的濫用或誤用。本法在資料收集時要盡可能考慮到影響用藥的各種因素，包括患者的性別、年齡、用藥品種數、各藥的總劑量、日劑量、總使用天數以及藥物的使用方式等相關信息，保證資料的完整性。DUI>1.O，說明醫師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0，說明醫師的日處方劑量小于DDD。

　　3.用藥頻度分析

　　(1)概念：用藥頻度分析是近年來用于評價藥物在臨床上的地位的一種新方法。可以了解每日用藥費用、購藥金額與用藥人次的關系、劑型與用藥人次和購藥金額的關系、藥物使用頻度與療效的關系等，可以估計藥費可接受的水平，評估地區用藥水平，分析藥品消費結構和市場分布。

　　(2)分析方法：確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應的DDD值，求得該藥的DDD數，即用藥人次;分別計算與購人量對應的總金額數;以總金額數除以DDD數求得每天的治療費用;對總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數進行數據處理，求得購藥金額序號和用藥人次序號。求得購藥金額序號與用藥人次序號的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，則差。