⑴ 作者的專業(yè)經驗和水平
⑵ 編書的目的和用途
⑶ 出版社發(fā)行的年代和版次
⑷ 引用參考文獻質量
2 二級文獻評價
收載雜質的數量、專業(yè)種類、出版或更新的頻率,索引的完備程度,檢索路徑及費用。
3 一級文獻評價
4 網站信息的評價
⑴ 信息來源的權威性
⑵ 信息內容的準確性
⑶ 觀點評價的客觀性
二、藥物信息的管理
廣泛收集、合理分類
做好編目,列出索引
建規(guī)立制,科學管理
第十三章 醫(yī)療器械基本知識
第一節(jié) 醫(yī)療器械概述
一 醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。
二 醫(yī)療器械的基本質量特性
安全性 有效性
三 醫(yī)療器械產品的質量保證
1. 醫(yī)療器械的注冊產品標準
2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系
四 醫(yī)療器械產品的分類
1. 第一類
2. 第二類
3. 第三類
五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
1. 醫(yī)療器械的產品注冊
①一類產品實行申報備案制度
②二類三類產品履行產品注冊,程序中多為實質性審查。
③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書,三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。
2. 醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查
3. 廣告管理
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