文章責編:haoyan723
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⑴ 作者的專業經驗和水平
⑵ 編書的目的和用途
⑶ 出版社發行的年代和版次
⑷ 引用參考文獻質量
2 二級文獻評價
收載雜質的數量、專業種類、出版或更新的頻率,索引的完備程度,檢索路徑及費用。
3 一級文獻評價
4 網站信息的評價
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⑵ 信息內容的準確性
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二、藥物信息的管理
廣泛收集、合理分類
做好編目,列出索引
建規立制,科學管理
第十三章 醫療器械基本知識
第一節 醫療器械概述
一 醫療器械的概念
醫療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。
二 醫療器械的基本質量特性
安全性 有效性
三 醫療器械產品的質量保證
1. 醫療器械的注冊產品標準
2. 醫療器械生產企業的質量體系
四 醫療器械產品的分類
1. 第一類
2. 第二類
3. 第三類
五 醫療器械的監督管理
1. 醫療器械的產品注冊
①一類產品實行申報備案制度
②二類三類產品履行產品注冊,程序中多為實質性審查。
③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書,三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。
進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。
2. 醫療器械產品的監督抽查
3. 廣告管理
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