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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學綜合知識復習要點(39)

  1 三級文獻

  ⑴ 作者的專業(yè)經驗和水平

  ⑵ 編書的目的和用途

  ⑶ 出版社發(fā)行的年代和版次

  ⑷ 引用參考文獻質量

  2 二級文獻評價

  收載雜質的數量、專業(yè)種類、出版或更新的頻率,索引的完備程度,檢索路徑及費用。

  3 一級文獻評價

  4 網站信息的評價

  ⑴ 信息來源的權威性

  ⑵ 信息內容的準確性

  ⑶ 觀點評價的客觀性

  二、藥物信息的管理

  廣泛收集、合理分類

  做好編目,列出索引

  建規(guī)立制,科學管理

  第十三章 醫(yī)療器械基本知識

  第一節(jié) 醫(yī)療器械概述

  一 醫(yī)療器械的概念

  醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

  二 醫(yī)療器械的基本質量特性

  安全性 有效性

  三 醫(yī)療器械產品的質量保證

  1. 醫(yī)療器械的注冊產品標準

  2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系

  四 醫(yī)療器械產品的分類

  1. 第一類

  2. 第二類

  3. 第三類

  五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

  1. 醫(yī)療器械的產品注冊

  ①一類產品實行申報備案制度

  ②二類三類產品履行產品注冊,程序中多為實質性審查。

  ③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書,三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

  進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

  2. 醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查

  3. 廣告管理

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