一、考試要點：

　　1、掌握藥品名稱的重要性。

　　2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。

　　3、掌握藥品說明書應包括的主要內容和使用術語。

　　4、熟悉藥品名稱的種類。

　　二、內容講解：

　　(一)藥品名稱的重要性

　　藥品名稱的不規范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規范和統一藥品名稱應從藥品命名開始。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國際非專利名，它們分別具有不同的性質。按中國國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標準的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標注冊;商品名又稱商標名，商標名通過注冊即為注冊藥品;國際非專利名是世界衛生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。

　　1、藥品命名原則

　　中國國家藥典委員會“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種;②藥品的名稱應科學明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱;③藥品的英文名應盡量采用世界衛生組織擬訂的國家非專利藥名;④藥品的商品名(包括外文名和中文名)不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名;②化學命名或采用通俗名;③以來源或功能命名。

　　2、藥品名稱種類

　　藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名。

　　(1)通用名

　　通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。

　　(2)商品名

　　商品名又稱商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名常用表示。它是市場競爭的結果，藥品質量的標志和品牌效應的體現，也是保護專利的一項重要措施。

　　商品名的使用時要注意以下下問題：a衛生部在衛藥發(1992)50號文件中規定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內標明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。b國家工商管理局1995年在《藥品審查標準》中也規定：藥品商品不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱。

　　(2)國際非專利名(inn)

　　國際非專利名是世界衛生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，who一直要求“發展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產品的國際標準”，并組織專家委員會從事統一藥名工作，制定inn命名原則，與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質起一個世界范圍內都可以接受的唯一名稱。

　　(二)藥品說明書撰寫原則與規定

　　藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據，經國家藥品監督管理局審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，其內容不得自行修改。

　　1、藥品說明書撰寫原則

　　(1)藥品說明書存在的問題

　　藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產、銷售、貯運、使用等眾多環節密切相關，在藥品流通領域，藥品說明書可指導人們正確銷售、儲藏、保管和調劑藥品，在醫療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導臨床用藥、患者治療的主要依據。

　　存在主要問題如下：①藥品名稱不規范。藥品說明書無通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應不全，不提或少提藥物不良反應，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

　　(2)藥品說明書的撰寫原則與編制內容

　　藥品說明書的撰寫應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統一，記載項目要全面。

　　2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　相關推薦：

　　2011年全國執業藥師考試報考完全指南手冊

　　2011執業藥師《藥事管理與法規》精講筆記匯總

　　2011執業藥師《藥學專業二》各章復習摘要匯總