☆ ☆☆考點41：散劑的質量要求與檢查

　　1.散劑的質量要求：除另有規定外，一般內服散劑應通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應通過7號篩，眼用散劑應通過9號篩。散劑一般應干燥、疏松、均勻、色澤一致。

　　2.散劑的質量檢查

　　(1)均勻度：取供試品適量置光滑紙上，應呈現均勻的色澤，無花紋、色斑。

　　(2)水分：取供試品按現行《中國藥典》(一部)附錄水分測定法測定，除另有規定外，不得超過9.0%.

　　(3)裝量差異：單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應符合：0.1g以下，裝量差異限度為±15%;0.1～0.5g為±10%;0.5～1.5g為±8%;1.5～6g為±7%;6g以上為±5%.

　　☆ ☆考點42：顆粒劑的含義、特點及分類

　　1.含義：顆粒劑指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成的干燥顆粒狀制劑，原稱沖劑或沖服劑。

　　2.特點：①劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便，深受患者歡迎;②適于工業生產，可制成色、香、味俱佳的制劑，且產品質量穩定;③吸收、 奏效較快;④必要時可以包衣或制成緩釋制劑;⑤某些品種具一定吸濕性，包裝不嚴易吸濕結塊;少數品種顆粒松散，細粉較多。

　　3.分類：按溶解性能和溶解狀態，顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。可溶性顆粒劑又可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑。

　　☆ ☆☆☆☆考點43：水溶性顆粒劑的制備

　　1.原料藥的提取：一般多采用煎煮法提取有效成分，也可采用滲漉法、浸漬法及回流等提取方法。

　　2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速離心(或與醇沉法聯用)、微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂吸附、絮凝沉淀等方法去除雜質。

　　3.輔料：目前最常用的輔料為糖粉和糊精。糖粉一般經低溫(60℃)干燥，粉碎過80～100目篩。糊精宜選用可溶性糊精，β-環糊精可將芳香揮發性藥物制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩定性。

　　4.制顆粒

　　(1)擠出制粒：制成“手捏成團、輕按即散”的軟材。再以擠壓方式通過篩網(板)(10～14目)，制成均勻的顆粒。輔料的用量可根據稠膏的相對密度、黏性強弱適當調整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例為1：3：1，輔料總用量一般不宜超過稠膏量的5倍。

　　顆粒質量與軟材的質量、過篩條件等因素密切相關。若軟材過軟，制粒時易黏附或壓出的顆粒成條狀物，可加用適當輔料或藥物細粉調整濕度;若軟材過黏 則形成團塊不易壓過篩網，可加用適量高濃度乙醇調整，并迅速過篩;若軟材太干，粘性不足，通過篩網后呈疏松的粉粒或細粉過多，可加入適當的黏合劑(如低濃 度淀粉漿等)增加粘度。同時，過篩用篩網應松緊適中，加料量不宜過多，壓力亦不宜太大。

　　(2)快速攪拌制粒：通過調整攪拌槳葉和制粒刀的轉速可控制粒度的大小。

　　(3)流化噴霧制粒：又稱沸騰制粒、一步制粒，目前多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。