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　　10、非處方藥專有標識管理規定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。

　　熟悉非處方藥標識使用規定。

　　了解使用非處方藥標識的意義。

　　11、藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內容管理的有關規定。

　　熟悉藥品包裝內容及包裝材料。容器方面的規定。

　　了解藥品包裝、標簽和說明書審批規定。

　　了解相應的違規處罰規定。

　　12、藥品包裝、標簽規范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內容規定。

　　熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。

　　13、藥品說明書規范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、中藥說明書各項內容書寫的要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書規范細則的總體要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。

　　14、藥品不良反應報告和監測管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內容。

　　掌握藥品不良反應報告制度的有關內容與要求。

　　掌握違反本辦法有關規定應承擔的法律責任。

　　熟悉藥品不良反應評價與控制的有關內容和要求。

　　熟悉有關機構在藥品不良反應監測管理方面的職責。

　　15、藥品經營質量管理規范

　　掌握藥品零售的質量管理。

　　熟悉藥品批發的質量管理。

　　熟悉本規范用語的含義。

　　了解本規范的其他內容。

　　16、藥品經營質量管理規范實施細則

　　掌握藥品零售的質量管理。

　　熟悉藥品批發的質量管理。

　　了解本規范企業規模劃分標準。

　　17、藥品經營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領、變更和換發許可證的條件與要求。

　　掌握管理機構對持證企業監督檢查的內容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領、變更和換發許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規則、要求及處方限量的規定。

　　掌握對處方的審核及處方調劑、調配及保存期的規定。

　　19.處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產銷售、批發銷售管理規定。

　　熟悉本規定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規定的其他內容。

　　20、執業藥師資格制度暫行規定

　　掌握執業藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。

　　掌握執業藥師注冊及執業管理規定。

　　掌握執業藥師的職責。

　　掌握執業藥師繼續教育規定。

　　熟悉執業藥師的概念。

　　熟悉施行執業藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規定的罰則。

　　了解本規定的其他內容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規：12件

　　21、藥品生產監督管理辦法

　　熟悉藥品生產監督管理的概念。

　　熟悉藥品生產許可證管理的有關規定。

　　熟悉藥品委托生產的管理規定。

　　了解藥品生產監督檢查的有關規定。

　　22、藥品生產質量管理規范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規范性內容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）

　　熟悉本規范的主要規范性內容。

　　熟悉本規范的作用和使用范圍。

　　了解本規范中術語的含義。

　　24、醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）

　　熟悉醫療機構制劑室許可規定。

　　熟悉《醫療機構制劑許可證》管理規定。

　　熟悉“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制規定。

　　了解醫療機構制劑配制監督檢查要求及法律責任。

　　25、藥品流通監督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產企業銷售活動的管理規定。

　　熟悉藥品經營批發、零售企業購銷記錄的內容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業市場、城鄉集貿市場禁止銷售的藥品規定。

　　熟悉本辦法規定的按無證經營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監督管理規定。

　　了解藥品經營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規定的罰則。

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