A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1 不需要獲得批準文號就可以生產的藥品有

　　A　試生產的新藥

　　B　中成藥

　　C　仿制藥品

　　D　中藥飲片

　　E　醫院制劑

　　2 關于藥品生產，不正確的是

　　A 必須按照工藝規程和質量標準進行生產

　　B 生產記錄必須完整準確

　　C 不通過GMP認證的藥品生產企業一律不準生產藥品

　　D 藥品出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的，不得出廠

　　E 除中藥材和中藥飲片外生產藥品必須取得藥品批準文號

　　3 城鄉集貿市場可以出售

　　A 中藥飲片

　　B 中成藥

　　C 化學藥品

　　D 醫院制劑

　　E 持有《藥品經營企業許可證》的藥品

　　4 國家限制或禁止出口的品種有

　　A 中藥一級保護品種

　　B 中藥二級保護品種

　　C 中藥三級保護品種

　　D 國內供應不足的中藥材、中成藥

　　E 中藥酒

　　5 下列按劣藥處理的是

　　A 未取得批準文號生產的

　　B 擅自仿制中藥保護品種的

　　C 發現質量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

　　D 超過有效期變質不能藥用的

　　E 微生物含量超標的

　　6 藥品臨床研究基地

　　A 由藥品審評中心專家組確定

　　B 由科研機構投票確定

　　C 由省級藥品監督管理部門確定

　　D 由國家藥品監督管理局確定

　　E 由進行新藥臨床研究的單位自定

　　7 下列哪些不需國家藥品監督管理局的審查批準

　　A 新藥品生產企業的開辦資格

　　B 進口藥品

　　C 仿制空心膠囊以外的藥用輔料

　　D 新藥臨床研究

　　E 仿制藥品的生產

　　8 下列哪些新藥的轉讓必須遵守《新藥保護和技術轉讓的規定》

　　A 在我國取得專利的新藥

　　B 申請中藥品種保護的新藥

　　C 已獲得我國藥品行政保護的新藥

　　D 戒毒新藥

　　E 獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產或轉讓的新藥

　　9 有權使用麻醉藥品的醫務人員必須

　　A 醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　B 醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　C 主管醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　D 有處方權的醫務人員E 副主任醫師以上專業技術職務者

　　10 進口檢驗的樣品留存

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　11 與《進口藥品國內銷售代理商備案規定》的規定不符的是

　　A　進口藥品國內銷售代理商是指取得《藥品經營企業許可證》，直接與國外

　　制藥廠商訂立進口藥品國內銷售代理協議的企業法人，包括總代理、地區代理等

　　B　進口藥品國內銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內銷售代理協議2個月

　　內辦理備案手續

　　C　辦理備案手續時需提交《進口藥品注冊證》的原件和復印件

　　D　進口藥品國內銷售代理商可以直接向國家藥品監督管理局市場監督司提出辦

　　理備案手續，也可委托非本企業人員代為辦理

　　E　備案加蓋國家藥品監督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業各持一

　　12 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

　　A 受過中等教育或相當學歷

　　B 受過中等專業教育或相當學歷

　　C 受過成人中、高等教育

　　D 受過高等教育或相當學歷

　　E 受過醫藥或相關專業大專以上學歷

　　13 物料平衡有顯著差異的某批產品應

　　A 按不合格品處理

　　B 經質量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售

　　C 經廠長批準簽字可出廠銷售

　　D 經總工程師批準簽字可出廠銷售

　　E 經有關部門查明原因，確認無潛在質量事故后可按正常產品處理

　　14 不宜設置地漏的是

　　A 罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　15 下列說法錯誤的是

　　A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用

　　B 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質量標準

　　C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同D 直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應符合注

　　射用水質量標準

　　E 無菌原料藥精制工藝用水應符合純凈水質量標準

　　16 驗證的過程包括

　　A 提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　B 提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　C起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　D起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　E起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　17 負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是

　　A 供應管理部門

　　B 銷售管理部門

　　C 質量管理部門

　　D 技術管理部門E 生產管理部門

　　18 下列對退貨商品處理措施正確的是

　　A 直接放入不合格品庫

　　B 拒絕入庫

　　C 專人負責，單獨存放

　　D 經重新檢驗合格后，放入發貨區區

　　E 經重新檢驗合格后，放入退貨商品專用庫

　　19 下列商品出庫時均須進行雙人核對制度除了

　　A 麻醉藥品

　　B 一類精神藥品

　　C 放射性藥品

　　D 毒性藥品

　　E 其它毒品和危險品

　　20 醫藥商業企業對商品檢測結果有爭議時，應提請

　　A 衛生行政部門仲裁

　　B 中央藥檢所仲裁

　　C 法院仲裁

　　D 有關法定檢測部門仲裁

　　E 某中立單位仲裁

　　21藥品批發企業可以將藥品售給

　　A 個體消費者

　　B 無經營許可證的藥品經營單位

　　C 無營業執照的藥品經營單位

　　D 無執業許可的醫療機構E 鄉鎮衛生院

　　22 執業藥師資格考試屬于

　　A 藥學技術人員崗前培訓考試

　　B 主管藥師資格認定考試

　　C 中級專業技術職稱考試

　　D 選拔藥品質量監督管理人員資格考試

　　E 職業資格準入考試

　　23 個體工商戶可以依法申請從事

　　A 藥品的生產業務

　　B 在藥品集貿市場出售地產中藥材

　　C 藥品批發業務

　　D 中藥材批發業務

　　E 開辦藥品集貿市場

　　24 關于中藥材專業市場，錯誤的是

　　A 禁止開辦中藥材專業市場以外的藥品集貿市場

　　B 禁止在中藥材專業市場出售毒性中藥材和國家重點保護的野生動植物

　　藥材（家種、家養的除外）和無證銷售除中藥材以外的其它藥品C 為發展地方經濟地方各級人民政府有權審批開辦

　　D 已設立的不符合標準的中藥材專業市場，一律關閉

　　E 設立中藥材專業市場選擇中藥材主要產地和集散地

　　25 與《中藥品種保護條例》不符的是

　　A 中藥一級保護品種的處方、工藝在保護期內需要保密，向國外轉讓時應按國家有關保

　　密的規定辦理

　　B 對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護后還可申請中藥品種保護

　　C 對特定疾病有顯著療效的中藥品種能獲得為期7年的保護，期滿后可申請延長保護期限

　　D 擅自仿制中藥保護品種的以生產假藥論處

　　E 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，經有關部門同意，可以仿制生產

　　26 藥品分類管理的原則和宗旨是A 積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善

　　B 方便群眾購藥

　　C 徹底解決藥品購銷中的回扣現象

　　D 嚴格處方藥的監督管理，規范非處方藥的監督管理E 保障人民用藥安全有效、使用方便

　　27 下列哪些情形不屬于無證經營

　　A 藥品生產企業銷售非本企業生產的藥品的

　　B 非處方藥單位經營處方藥

　　C個體診所掛靠行醫賣藥

　　D 鄉鎮衛生院經批準為鄉村個體行醫人員代購藥品的

　　E 普通商業企業從事進口藥品國內銷售

　　28 申請換發《藥品經營企業許可證》的范圍

　　A 所有的藥品經營企業

　　B 證照不全但有實力的藥品經營企業C 1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發、零售企業

　　D 開辦藥品集貿市場但經過整改的藥品經營企業

　　E 所有的證照齊全的藥品經營企業

　　29 可納入基本醫療保險用藥范圍的品種

　　A 十全大補膏

　　B 蝎子、海馬、沙棘

　　C 杜仲酒、蛤蚧酒

　　D 果味VC、人工百蛋白、凍干血漿

　　E 阿司匹林

　　30目前無效的批準文號格式有

　　A [年號]衛藥準字******號

　　B 國藥準字[年號]****號

　　C 京衛藥準字[年號]******號

　　D 國藥試字Z********

　　E ZZ****國藥準字ZF********

　　31 上市藥品不包括A 獲得正式生產批準文號的新藥 B 獲得試生產批準文號的新藥C 獲得生產批準文號的仿制藥品 D 獲得進口藥品注冊證的藥品制劑E 國家定點生產的中藥飲片

　　32 中藥飲片零售企業建立的各項質量管理制度的中心是A 中藥飲片進貨驗收、保養和出庫復核制度

　　D 中藥飲片質量檢驗制度

　　E 中藥飲片質量事故報告制度

　　33 藥品、醫療器械廣告可以含有下列內容

　　A 說明治愈率或有效率

　　B 不科學的表示功效的斷言或保證

　　C 與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較

　　D 注明“按醫生處方購買和使用”

　　E 利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或專家、醫生、患者的名義和形象作證明

　　34 《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的適用范圍是

　　A 所有藥品科研單位

　　B 所有臨床藥理基地

　　C 新藥臨床前研究

　　D 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　E 藥品安全性評價研究

　　35 藥品監督行政處罰的執法人員是A 公安 B 警察

　　C 法官 D 律師

　　E 藥品監督員

　　36 我國藥品質量監督管理的特點及藥品監督管理工作的指導方針

　　A 全面質量管理

　　B “監、幫、促”相結合

　　C 監督檢驗與群眾參與相結合

　　D 質量第一

　　E 以社會效益為最高準則

　　37 2000版《中國藥典》的指導思想

　　A 中藥立足特色，西藥立足趕超

　　B 盡可能反映藥品的質量、生產技術和管理水平

　　C 突出特色，立足提高

　　D 趕超與國情相結合，先進與特色相結合E 中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國情相結合，先進與特色相結合

　　38 下列不能遴選為OTC藥物的是A 根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品

　　B 安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物

　　C重金屬限量不超過國內或國際公認標準的中藥

　　D 基本無不良反應的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物

　　E 無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物

　　39 藥品生產企業開辦的程序

　　A 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設計、施工-GMP認證-核

　　發《藥品生產企業許可證》-《營業執照》

　　B GMP廠房的設計、施工-開辦資格申請（或立項申請）-GMP認證-核

　　發《藥品生產企業許可證》-《營業執照》

　　C 開辦資格申請（或立項申請）-獲得新藥證書-GMP認證-核發《藥品

　　生產企業許可證-《營業執照》

　　D 獲得新藥證書-開辦資格申請（或立項申請）-核發《藥品生產企業許可證》

　　-GMP認證-《營業執照》

　　E 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設計、施工-GMP認證-核發

　　《藥品生產企業合格證》-核發《藥品生產企業許可證》-《營業執照》

　　40 我國對外出口藥品總的原則是

　　A 爭創外匯

　　B 鼓勵出口

　　C 堅持質量第一，優質優價

　　D 優先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口

　　E 維護國家名譽，不合格的藥品不準出口