第 191 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　國家規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受（）

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：C,

　　第 192 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　分為國家和省二級的檢驗屬于（）

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：A,

　　第 193 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　審批新藥或審批進口藥品時所進行的檢驗屬于（）

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：B,

　　第 194 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　質量控制（）

　　A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理

　　C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等

　　D.對原材料、中間品、產品的系統質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理．

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域

　　正確答案：D,

　　第 195 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　質量保證（）

　　A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理

　　C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等

　　D.對原材料、中間品、產品的系統質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理．

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域

　　正確答案：A,

　　第 196 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　關于《藥品生產質量管理規范》，下列說法正確的是（）

　　A.是藥品生產和質量管理的基本準則

　　B.從專業性管理的角度，可以把其分為質量控制和質量保證兩大方面

　　C.是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定

　　D.是世界藥品市場的“準入證”

　　E.藥品經營過程的質量管理

　　正確答案：A,B,D,

　　第 197 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　關于《藥物非臨床研究質量管理規范》，說法正確的是（）

　　A.為申請藥品注冊而進行的人體生物利用度或生物等效性試驗

　　B.為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗

　　C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定

　　D.在實驗室條件下進行的各種安全性試驗

　　E.簡稱GLP

　　正確答案：B,C,E,

　　第 198 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　國家食品藥品監督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行（）

　　A.已在國內上市銷售的仿制藥

　　B.未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑

　　E.未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 199 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　藥品監督檢驗具有（）

　　A.檢驗范圍的全面性

　　B.更好的經濟性

　　C.更強的仲裁性

　　D.第三方檢驗的公正性

　　E.更高的權威性

　　正確答案：C,D,E,

　　第 200 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監督檢驗 >

　　國家藥品標準不包括（）

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥典》增補本

　　C.經國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準

　　D.經國家食品藥品監督管理局批準并頒布的其他藥品標準以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范

　　E.各省頒布的地方標準

　　正確答案：E,

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