第 691 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是（）

　　A.中華人民共和國境內醫療機構制劑的配制申請

　　B.中華人民共和國境內醫療機構制劑注冊管理

　　C.中華人民共和國境內醫療機構制劑的配制、調劑使用申請

　　D.中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理

　　E.中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的許可、配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理

　　正確答案：D,

　　第 692 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的規定，醫療機構制劑是指（）

　　A.醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑

　　B.醫療機構根據本單位科研需要經批準而配制、自用的固定處方制劑

　　C.配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　D.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的制劑

　　E.醫療機構根據本單位臨床需要，制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　正確答案：A,

　　第 693 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是（）

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局

　　C.省級衛生主管部門

　　D.省級食品藥品監督管理部門

　　E.由省級衛生主管部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批

　　正確答案：E,

　　第 694 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑室必須取得（）

　　A.藥品生產許可證

　　B.藥品經營許可證

　　C.醫療機構制劑許可證

　　D.藥品生產合格證

　　E.營業執照

　　正確答案：C,

　　第 695 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構（）

　　A.不得申請醫療機構制劑

　　B.可以申請醫療機構制劑

　　C.可以申請醫療機構中藥制劑，并組織生產

　　D.可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　E.可以申請醫療機構化學藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　正確答案：D,

　　第 696 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑的名稱，應當（）

　　A.按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　B.按照醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名

　　C.按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　D.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　E.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　正確答案：D,

　　第 697 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑的說明書和包裝標簽必需標注（）

　　A.本制劑為本院自制

　　B.本制劑屬于醫療機構制劑

　　C.本制劑為非處方藥

　　D.本制劑為本院協定處方

　　E.本制劑僅限本醫療機構使用

　　正確答案：E,

　　第 698 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規定，屬于醫療機構制劑可以申報的品種是（）

　　A.含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種

　　B.市場上沒有供應的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑

　　C.中藥注射劑

　　D.中藥、化學藥組成的復方制劑

　　E.除變態反應原外的生物制品

　　正確答案：B,

　　第 699 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于（）

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正確答案：C,

　　第 700 題 (單項選擇題)題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫療機構制劑批準文號由（）

　　A.國務院衛生行政部門頒發

　　B.國務院食品藥品監督管理部門頒發

　　C.省級食品藥品監督管理部門頒發

　　D.設區的市級食品藥品監督管理部門頒發

　　E.國家中醫藥管理局頒發

　　正確答案：C,

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