第 2321 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　按照GMP規定，下列有關批生產記錄的說法錯誤的是()

　　A.應字跡清晰、內容真實、數據完整

　　B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改

　　C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

　　D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存3年

　　E.保持整潔，不得撕毀和更改

　　正確答案：E,

　　第 2322 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　批生產記錄在填寫過程中()

　　A.允許更改，更改時，要將原數據完全涂掉，并簽名

　　B.允許更改，更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

　　C.不允許更改，按作廢處理，重新填寫

　　D.經車間主管批準允許更改，注明“作廢”，保留原填錯記錄，重新進行填寫并簽名

　　E.經車間主管批準允許更改，將原紀錄撕掉，重新填寫并簽名

　　正確答案：B,

　　第 2323 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　“批號”是指()

　　A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字.用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

　　C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品

　　D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案：B,

　　第 2324 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　依照GMP規定，下列說法錯誤的是()

　　A.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材

　　B.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志

　　C.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行

　　D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品應在太陽底下曬干

　　E.生產前應確認無上次生產遺留物

　　正確答案：D,

　　第 2325 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　直接入藥的藥材粉末，配料前應做()

　　A.無菌檢查

　　B.內毒素檢查

　　C.微生物檢查

　　D.熱源檢查

　　E.含量檢查

　　正確答案：C,

　　第 2326 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　批包裝記錄至少應包括()

　　A.產品的名稱、規格、生產單位

　　B.產品的名稱、批號、規格

　　C.產品的注意事項、貯存條件

　　D.產品的批準文號、主要成分

　　E.產品的生產日期、失效期

　　正確答案：B,

　　第 2327 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　清場記錄內容不包括()

　　A.工序、品名、生產批號

　　B.投料數量

　　C.產品數量

　　D.清場日期、檢查項目及結果

　　E.清場負責人及復查人簽名

　　正確答案：B,

　　第 2328 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　銷售記錄內容是()

　　A.工序、品名、生產批號、日期、檢查項目及結果、負責人及發貨人簽名

　　B.名稱、批號、規格、數量、負責人及發貨人簽名

　　C.品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期

　　D.產品名稱、生產批號、生產日期、數量、發貨者、復核者的簽名

　　E.品名、劑型、處方、批號、規格、數量、發貨者、復核者的簽名

　　正確答案：C,

　　第 2329 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　藥品生產企業的銷售記錄()

　　A.應保存至藥品有效期后1年

　　B.應保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存2年

　　C.應保存至藥品有效期后2年

　　D.應保存至藥品有效期后2年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存3年

　　E.應保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存3年

　　正確答案：E,

　　第 2330 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　GMP規定，藥品生產企業因質量原因退貨和收回的藥品制劑()

　　A.因含量原因的，重新調整并經檢驗合格后可以繼續銷售

　　B.因裝量問題的，重新分裝并經檢驗合格后可以繼續銷售

　　C.應在生產管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理

　　D.應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理

　　E.應在藥品監督管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理

　　正確答案：D,

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