第 2511 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批()

　　A.粉針劑

　　B.凍干粉針劑

　　C.固體制劑

　　D.液體制劑

　　E.膏滋

　　正確答案：D,

　　第 2512 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批()

　　A.粉針劑

　　B.凍干粉針劑

　　C.固體制劑

　　D.液體制劑

　　E.膏滋

　　正確答案：

　　第 2513 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　以灌裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批()

　　A.粉針劑

　　B.凍干粉針劑

　　C.固體制劑

　　D.液體制劑

　　E.膏滋

　　正確答案：E,

　　第 2514 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　藥品生產過程的驗證內容必須包括()

　　A.空氣凈化系統

　　B.工藝用水系統

　　C.生產工藝及其變更

　　D.設備清洗

　　E.主要原輔材料變更

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2515 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　100級潔凈廠房適用于()

　　A.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)

　　B.能在最后容器中滅菌的大體積(>50ml)注射用藥品的灌封

　　C.供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝

　　D.非最終滅菌藥品內包材料最終處理后的暴露環境

　　E.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

　　正確答案：A,B,D,

　　第 2516 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　必須在萬級潔凈區生產的是()

　　A.表皮外用藥的暴露工序

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.深部組織創傷外用藥品的暴露工序

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.無菌原料藥的暴露環境

　　正確答案：B,D,

　　第 2517 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　300000級潔凈室用于()

　　A.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

　　B.直腸用藥的暴露工序

　　C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

　　D.表皮外用藥的暴露工序

　　E.非無菌原料藥的生產暴露環境

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2518 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　大容量注射劑(≥50ml)的灌封要求的空氣潔凈度級別為()

　　A.100級

　　B.1000級

　　C.10 000級

　　D.100 000級

　　E.300 000級

　　正確答案：A,

　　第 2519 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　100級潔凈室每立方米空氣中的塵粒(≥5μm)最大允許數為()

　　A.3500

　　B.2000

　　C.100

　　D.5

　　E.0

　　正確答案：E,

　　第 2520 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　非最終滅菌且灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制的潔凈級別要求是()

　　A.100級或局部100級

　　B.1000級

　　C.10 000級

　　D.100 000級

　　E.300 000級

　　正確答案：A,

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