大單元

小單元

細目

要點

一
藥
事
管
理
相
關
知
識

醫藥衛生體制改革

1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案

（1）基本原則、總體目標
（2）基本醫療衛生制度的主要內容
（3）藥品供應保障體系的要求和內容
（4）實施方案中五項重點改革的主要內容
（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制

2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件

（1）基本藥物質量監督管理的規定
（2）國家基本藥物零售指導價格的規定
（3）改革藥品價格形成機制的主要內容

藥事管理體制

1.藥品監督管理機構

（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分
（2）國家藥品監督管理部門的職能

2.藥品技術監督管理機構

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責

藥品質量及其監督檢驗

國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規則

二
藥
事
管
理
法
規

最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定

（1）生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準
（2）生產、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的認定標準
（3） 醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任
（4）以生產、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形

關于建立國家基本藥物制度的實施意見

實施意見的主要內容

（1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國家基本藥物工作委員會的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規定
（4）基本藥物報銷的規定

國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

遴選調整管理機制

（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據
（2）國家基本藥物的遴選原則和動態管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調出的情形

三
藥
學
職
業
道
德

中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求

中國執業藥師職業道德準則及其適用指導

（1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執業，質量第一
（4）進德修業，珍視聲譽
（5）尊重同仁，密切協作