1998年藥事管理與法規試題

1．執業藥師資格考試屬于 （解答）

A．主管藥師資格認定考試 B．職業資格準人考試

C．檢驗藥學專業技術人員綜合知識考試 D．選拔負責藥品質量監督人員資格考試

E．藥學專業技術人員再就業培訓考試

2．《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應 （解答）

A．退回倉庫 B．由車間質檢員保存

C．由車間主任保存 D．由領取人保存

E．指定專人及時銷毀，做好記錄

3．采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須首先取得（解答）

A．合格證 B．許可證 C．采伐證 D．狩獵證 E．采藥證

4．根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是（解答）

A．西藥復方制劑 B．天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C．國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D．國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑

E．中西藥復方制劑

5．藥品廣告中可以使用的廣告語是 （解答）

A．安全無副作用 B．國家級新藥 C．無效退款 D．按醫生處方購買和使用 E．最先進制法

6．《藥品生產質量管理規范》規定潔凈廠房的溫度和相對濕度為 （解答）

A．溫度18—24℃，相對濕度45％一65％ B．溫度18—24℃，相對濕度50％一80％

C．溫度25—30℃，相對濕度45％一65％ D．溫度20—30℃，相對濕度50％一70％

E．溫度20—25℃，相對濕度50％一80％

7．《關于執行(中華人民共和國藥典)1995年版有關事宜的通知》指出，新印制的

藥品標簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規定，藥品曾用名可用至 （解答）

A．1999年 B．1998年 C．2000年 D．2001年 E．2002年

8．《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應為 （解答）

A．白底綠字 B．白底黑字 C．黑底白字 D．白底紅字 E．白底藍字

9．依據《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者不能從事的活動是 （解答）

A．生產不附加產品標識的產品

B．生產不附加警示標志的產品

C．生產未標明生產日期和失效日期的產品

D．生產未標明中文生產廠廠名和廠址的產品

E．生產直接向消費者出售的等外產品

10．不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法(試行)》規定的是 （解答）

A．凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織

B．允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業

C．必須配備執業藥師

D．有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區供應藥

品的能力

E．有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

11．藥品GMP認證分為 （解答）

A．安全認證和計量認證 B．計量認證和產品認證

C．企業認證和標準認證 D．企業認證和品種認證

E．安全認證和標準認證

12．《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，對藥品必須依法加強管

理的環節為 （解答）

A．研制、生產、流通、檢驗、廣告、使用 B．生產、流通、檢驗、廣告、價格、使用

C．研制、生產、流通、檢驗、價格、使用 D．生產、流通、使用、檢驗、廣告、稅收

E．研制、生產、流通、價格、廣告、使用

13．藥品批生產記錄應按 （解答）

A．生產日期歸檔 B．批號歸檔 C．檢驗報告日期順序歸檔 D．藥品分等細則歸檔 E．藥品入庫日期歸檔

14．10000級潔凈廠房適用于生產 （解答）

A．片劑、膠囊劑 B．注射用藥品原料藥的精制、烘干

C．丸劑及其他制劑 D．原料的精制、烘干

E．粉針劑的分裝、壓塞

15．藥品生產者應當承擔賠償責任階情形是 （解答）

A．藥品尚未投入流通，給使用者造成人身傷害的

B．藥品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的

C．藥品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的

D．限期使用的藥品，未標明有效期而致人傷害的

E．銷售者不能指明缺陷藥品的生產者的