第一節　緒言

　　一、藥理學概念、任務和內容

　　1.藥品 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　2.藥理學 是研究藥物與機體(包括病原體)相互作用的規律及其原理的一門實驗性的綜合性的橋梁性的學科。前者稱為藥物效應動力學，簡稱藥效學;后者稱為藥物代謝動力學，簡稱藥動學。

　　3. 研究內容 闡明藥物有何作用、作用如何產生、藥物在體內變化規律

　　二、新藥的藥理學

　　新藥的藥理學研究分為臨床前研究與臨床藥理研究。

　　1.臨床前研究是動物實驗，內容：藥效學，一般藥理學，藥代動力學，毒理學。

　　2.臨床藥理研究

　　I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段，評價藥物治療作用和安全性。

　　III期臨床試驗：治療作用確證階段，進一步驗證藥物治療作用和安全性，評價利益與風險關系。

　　IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

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