1.雜質的來源

　　(1)在生產過程中引入，在合成藥物的生產過程中，原料不純或未反應完全、反應的中間體與反應副產物在精制時未能完全除去而引入雜質。

　　(2)在貯藏過程中，在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。

　　2.藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。

　　3.限量檢查法

　　系指取一定量的被檢雜質標準溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應結果，以確定雜質含量是否超過限量。由于供試品(S)中所含雜質的最大允許量可以通過雜質標準溶液的濃度(C)和體積(V)的乘積表達，所以，雜質限量(L)的計算為：限量檢查法通常不要求測定其準確含量，只需檢查雜質是否超過限量。

　　4.一般雜質與特殊雜質的概念

　　(1)一般雜質是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

　　(2)特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質，如阿司匹林在生產和貯存過程中會引入水楊酸。

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