藥品批準文號是國務院藥品監督管理部門對企業生產藥品的申請和相關資料進行審查(包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗)，符合規定的發給該藥品一個表示批準的文號。生產新藥或者已有國家標準的藥品的都必須經國務院藥監部門批準發給藥品批準文號。也就是說，我們不論在藥店還是在醫療單位購買使用的任何一種藥，都有它獨自的批準文號，即一藥一號。如果發現沒有批準文號的藥品很可能是假藥。但是，對還沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品批準文號的格式如下：

　　化學藥品正式生產的為：國藥準字Hχχχχχχχχ

　　中藥正式生產的為：國藥準字Zχχχχχχχχ

　　生物制品正式生產的為：國藥準字Sχχχχχχχχ

　　藥用新輔料批準文號為：國藥準字Fχχχχχχχχ

　　化學藥品試生產的為：國藥準(試)字Hχχχχχχχχ

　　中藥試生產的為：國藥準(試)字Zχχχχχχχχ

　　生物藥品試生產的為：國藥準(試)字Sχχχχχχχχ

　　其中H代表化學藥品，Z代表中藥、S代表生物制品、F代表輔料，字母后包括8位數字。

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