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　　滅菌與無菌操作、制藥用水

　　1.對制藥用水的生產及質量控制描述錯誤的是

　　A、純化水應為無色的澄清液體;注射用水應為無色的澄明液體

　　B、純化水可采用循環，注射用水可采用50℃以上保溫循環

　　C、注射用水制備技術有蒸餾法和反滲透法，但現行版《中國藥典》收載的方法只有蒸餾法

　　D、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕

　　E、純化水常用的制備方法有離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法

　　參考答案: B

　　解析:純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

　　2.以下物品中，最適宜應用濕熱滅菌法滅菌的是

　　A、注射用油

　　B、金屬制容器

　　C、固體粉末

　　D、液體石蠟

　　E、溶液型安瓿瓶

　　參考答案: E

　　解析:水蒸氣不能穿透固體粉末、金屬、液體石蠟等油脂類，無法實施滅菌。

　　3.無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態。濕熱滅菌法的SAL為

　　A、≥6

　　B、≥3

　　C、≥4

　　D、≥5

　　E、≥2

　　參考答案: A

　　解析:無菌保證值(SAL)為滅菌產品經滅菌后微生物殘存概率的負對數值。濕熱滅菌法的SAL最低值為6，表示濕熱滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

　　4.關于紫外線滅菌法，以下說法錯誤的是()

　　A、紫外燈管必須保持無塵、無油垢

　　B、紫外燈有規定的有效使用時限，一般在2000h，故每次使用應登記開啟時間

　　C、玻璃容器中的藥物不能用紫外線進行滅菌

　　D、生產易氧化的藥物時不宜與紫外線接觸

　　E、滅菌的紫外線波長是200-700nm

　　參考答案: E

　　解析:滅菌紫外線波長是200-300nm，滅菌力最強的紫外線波長為254nm。

　　5.下列不屬于制藥用水的是

　　A、天然礦物質水

　　B、注射用水

　　C、純化水

　　D、滅菌注射用水

　　E、飲用水

　　參考答案: A

　　解析:現行版《中國藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

　　6.A、紫外線滅菌法

　　B、化學滅菌技術

　　C、藥液滅菌法

　　D、無菌操作技術

　　E、物理滅菌技術

　　第1題濕熱滅菌法為

　　參考答案: E

　　第2題氣體滅菌法為

　　參考答案: B

　　解析:物理滅菌技術包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法及紫外線滅菌法等，化學滅菌技術包括氣體滅菌法及藥液滅菌法等。

　　第3題干熱滅菌法為

　　參考答案: E

　　7.適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品宜采用的滅菌方法是

　　A、氣體滅菌法

　　B、干熱滅菌法

　　C、藥液消毒法

　　D、紫外線滅菌法

　　E、熱冷凍干燥法

　　參考答案: B

　　解析:干熱滅菌法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。

　　8.制劑人員的體檢頻率至少是

　　A、一個月

　　B、一個季度

　　C、半年

　　D、一年

　　E、二年

　　參考答案: D

　　解析:制劑人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。

　　9.濕熱滅菌條件通常采用

　　A、150℃×30min、170℃×15min或250℃×5min

　　B、160℃×120min、170℃×60min或250℃×45min

　　C、121℃×30min、121℃×60min或116℃×120min

　　D、121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min

　　E、170℃×120min、180℃×60min或250℃×45min

　　參考答案: D

　　解析:濕熱滅菌條件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。

　　10.進行眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制工藝的區域是

　　A、非潔凈區

　　B、B級潔凈區

　　C、C級潔凈區

　　D、D級潔凈區

　　E、A級潔凈區

　　參考答案: C

　　解析:滴眼劑的稱量、配液、粗濾工藝應在C級潔凈室內完成，精濾和灌封應在A/B級潔凈區域內完成。

　　11.A、滅菌注射用水

　　B、飲用水

　　C、注射用水

　　D、超純水

　　E、純化水

　　第1題可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水的是

　　參考答案: E

　　第2題可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水的是

　　參考答案: B

　　第3題可作為制備中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是

　　參考答案: E

　　解析:飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為制備中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得，不合任何附加劑，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　12.關于制劑生產潔凈室的清潔消毒不正確的是

　　A、普通制劑凈化區每季度工作結束后，進行大清潔、消毒一次

　　B、不同級別凈化區的潔具應分開儲存和使用

　　C、普通制劑凈化區先用75%乙醇擦拭所有的不銹鋼設備、臺面、坐椅、門把手及傳遞窗的底部和兩壁

　　D、每周工作結束后，進行全面清潔、消毒一次

　　E、潔凈室(區)應定期消毒，用消毒液擦洗墻、天花板，并且至少停留10分鐘

　　參考答案: A

　　解析:潔凈室(區)應定期消毒。用消毒液擦洗墻、天花板，并且至少停留10分鐘。用于清洗潔凈區和一般區域的潔具應嚴格分開，不同級別凈化區的潔具應分開儲存和使用。

　　普通制劑凈化區用75%乙醇擦拭和消毒所有的不銹鋼設備、臺面、坐椅、門把手及傳遞窗的底部和兩壁。再使用專用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作結束后，進行清潔、消毒一次。

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